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为了进一步支持专注于临床价值的创新药物的研究和开发，并提高了临床研发的质量和效率，将在工作后的30天内完成符合需求的创新药物的临床试验应用。 Recently, the State Drug Administration issued the "announcement of the review of the review and approved clinical trials of modern drugs (DRAFT for comments)" "(from therefore referred to as" draft for comments "). The "DRAFT FOR COMMENTS" said that to further implement the "Opinions of the General State Council's Office in comprehensive deepening of the administration of drugs and medical devices to promote the high quality development of the pharmaceutical industry" (Guobanfa [2024] No. Testing and批准的Modicn Medicine。CY临床研究和开发，现代药物的临床试验申请将在工作后的30天内完成。审查临床试验和批准申请的30天渠道支持国家研发类型，鼓励全球早期的研发和国际临床中心测试，并满足了紧急的临床需求以及国家制药行业的发展。评论的草案强调，在30天通道中包括的临床测试和批准的创新药物的应用必须是现代的中药，化学药物和生物产品的药物。申请材料可以根据需要提交，必须满足以下条件之一：首先，这是一种主要国家支持的药物。国家全链支持系统支持现代药物开发的主要临床价值的主要创新类型；其次，他们被选为Starl国家药物管理局国家药物审查中心的儿童医学和罕见病护理计划；第三，这些是全球巧合开发的品种。第一阶段和II期临床试验以及III期国际多中心临床试验在全球研发以及中国研究人员的国际临床中心试验中同时开发。 “评论草案”在现代制药公司的发展中具有重要意义。 Qiyijia首席营销官Liu Jian，中国医学教育协会医学特别委员会的成员刘Jian在本周本每周的本周时代的一位记者接受了采访，以缩短审查和批准时间。时间是业务最大的消费，可以直接转换为大量资金。其次，它还将在国际市场上促进公司研发的速度，迫使公司敢于挑战加入现代药物，国内创新的制药公司可能会立即参加国际竞争。 "The draft for comments guides the direction of new research and drug development, and has promoted upgrading the entire industry. Previously,Domestic pharmaceutical companies and other fields, and are ahead of the international market. Liu Jian reviewed. Image Source: The Tuchuang review time limit is constantly compressing. In recent years, national policies have continued to deepen the reform of the review system and approval of the drug, improve the effectiveness of drug testing and approval, and support the research and development of创新的药物。药物的统一试验，提高药物临床中相关方的风险识别和管理能力，探索和建立一种工作系统和机制，以全面提高药物临床试验的质量和效率，并在30个工作日内完成审查和批准临床试验的临床试验，并在30个工作日内进行临床药物测试的时间。今年1月，总州议会的办公室发表了“意见”，该办公室还建议提高医学和医疗设备的审查和批准的质量和效率，并解决临床测试和批准机制。具体而言，省级监管部门必须申请。州药物管理局出现后，将在某些地区进行临床试验审查和批准的试点项目，审查时间从60个工作日到30个工作时间天。医疗设备临床试验的分析和批准期缩短了从60个工作日缩短到30个工作日。 i优化记录生物等效性测试的机制。从那以后，许多地方发布了相关文件，以促进现代药物的高质量开发并提高评估和认可的效率。今年4月，“北京有许多步骤来支持现代医学的高质量发展（2025年）”，这是由九个北京部门提出的：加深了临床试验和认可现代药物的试点项目，并将批准时间从60天减少到30岁。加深试点项目，以审查和批准药物补充剂的申请，并将审查时间从200个工作日减少到60个，并努力将飞行员的范围扩展到通用药物应用。 “评论草稿”明确指出满足要求的创新药物的临床试验申请将在30个工作日内完成。制药行业高级经理杜陈（Du Chen）审查了《时代》每周记者，临床试验和批准的测试过程需要30个工作日，这到达了欧盟与美国之间的关键路线。在过去的五年中，我所在国家的临床试验的分析和批准时间被高度缩短，Fromit已有几年到几个月的时间，但尚未达到30个工作日的水平。杜尚还表示，监管机构对现代制药行业的支持不会改变，CDE将继续改善卓越的评估和批准不会改变；同时，政策导向还需要现代药品公司继续关注该疾病频谱的变化，近年来，他们一直在关注儿童的M用于导出药物替代药物以及主要疾病和医学流行病的验证，稀有药物。此外，由于时间短，制药公司应继续提高创新药物的临床应用标准化，并注意政策和程序的变化。询问Forpinion的草案还设定了申请人进行临床药物测试的基本责任。首先，在30天通道中包含的临床医学测试申请人提交给国家医学管理分析中心，证明道德检查，基本研究者能力和符合临床临床临床临床临床临床临床临床临床组负责人的遵守。其次，在提交临床试验申请之前，我们与临床药物测试机构合作，同时进行项目建立和道德分析。此外，有必要进行风险评估在应用各种研发风险的发展过程中。估计和管理功能，并承诺在批准后的12周内开始临床打理（第一个主题是在经许可的情况下签署表格）。评论草案还表明，如果在30天渠道中包含的临床测试和批准现代药物的申请将在30天内无法完成审查和批准，因为技术因素（例如专业会议），则药物管理评估中心将立即告知申请人。指定的许可为60天。 “要求意见的草案”表明，合格的药物应为中国传统药物，化学药物和生物产品的创新药物，主要包括三类：一类是主要的现代国家支持的药物；第二个是为儿童明星计划选择的各种AOF和罕见的药物审查中心药物审查中心计划；第三是全球研究和各种发展。关于上述条件和要求，Liu Jian认为，如果它是一种主要的罕见疾病，迫切需要儿童或同时在世界上的研发，那就是解决目前的迫切迫切需求。对于主要的罕见疾病，中国制药公司以前曾遵守国际研发和模仿，但并未真正从自己的国家状况开始。如今，随着社会发展和人口的变化，频谱的疾病发生了变化，尤其是在年龄的社会的到来，更罕见的痛苦吸引了拉哈特的注意。 Liu Jian还介绍了儿童医学始终是对临床实践的迫切需求，尤其是现在我们需要鼓励分娩。首先，我们应该有一个良好的育儿环境，这是医疗需求所需的地方。但是，临床实践中很少使用儿童药物在我的国家，尤其是在没有新儿童药物的情况下，这些药物通常用于成人儿童毒品中。上述条件在现代研究和开发公司中也提出了更高的要求。 Liu Jian说，儿童毒品和罕见疾病首先对公司的运营能力提出了很高的要求。招募儿童患者和罕见疾病是一个主要问题。通常，很难将患者加入小组和临床主题，而且它还催生了大量外包公司和市场不规则的患者招聘。因此，它对患者在这种类型的市场中的发育能力提出了很高的要求。然而，刘·简还指出，随着绿色频道的开放，许多制药公司渴望尝试，而“美丽的硬币”和“坏硬币”展示了他们的神秘力量，并处理了成千上万的部队越过木板桥的情况。 30天评估Uation和批准很难实施，并且可以解决企业存在的问题。例如，可以在全国范围内进行临床试验的指定医院的资源有限，并且难以满足无聊的要求，或者可能有紧张的队列。 Du Chen认为，它在表达和分析方面对现代制药公司和CDE的更新进行了更新。虽然缩短考试和批准时间，但也需要质量。可以在此过程中提高效率，或者可能会切断与药物的有效性和质量无关的链接。将来，制药公司可能会面临权衡。制药公司需要及时关注相关变化。
